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筆者通過對藥品研制階段相關(guān)法規(guī)的梳理與監(jiān)管機構(gòu)官方檢查報告的分析，總結(jié)出三個執(zhí)行要點，即：“合規(guī)性”、“靈活性”“、”長期性”，以此為思路搭建藥品研制質(zhì)量管理體系。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，規(guī)范全鏈條抽檢流程，強化監(jiān)管與信息公開，保障藥品質(zhì)量安全。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照黨中央、國務(wù)院有關(guān)機構(gòu)改革的部署要求，國家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機構(gòu)改革即將開始。為確保機構(gòu)改革期間藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，切實保障人民群眾健康權(quán)益

2018/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首次完整歸納了國內(nèi)外9個藥品監(jiān)管機構(gòu)、國際組織及行業(yè)協(xié)會等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報告和問答等文件的時間表，詳細(xì)分析了各自的重點內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實驗室主要分析領(lǐng)域。同時，對目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進行了明確。

2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年6月23日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，公布2014年以來兩部門打擊食品藥品違法犯罪工作情況，通報全省食品藥品體制改革、食品藥品監(jiān)管工作情況

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

基于《藥品管理法》確立“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”原則和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》提出構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”的政策目標(biāo)，構(gòu)建而成的藥品安全風(fēng)險預(yù)警大數(shù)據(jù)決策體系具有重要意義。

2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理局 公 告 2012年 第22號 國家藥品質(zhì)量公告 （2012年第1期，總第89期） 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測情況，總局現(xiàn)將2015年第一季度藥品、醫(yī)療器械、

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 現(xiàn)將總局《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）發(fā)給你們，請認(rèn)真組織落實，并就開展銀杏

2015/06/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享