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隨著《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實施，我國注冊臨床試驗開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過對新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定的暫停生產(chǎn)等行政管理措施法律性質(zhì)的分析，從藥品監(jiān)督管理部門依法行政及保護當事人合法利益的角度出發(fā)，藥品監(jiān)督管理部門作出的暫停生產(chǎn)是一種過程性的行政命令行為，并非行政處罰或行政強制措施類型。若后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門進一步作出行政處罰等行政處理決定，則針對該暫停生產(chǎn)的行政行為，當事人一般無司法上

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

積極采用藥品質(zhì)量風險管理方法對于藥品貯藏管理至關重要——本文通過實驗探討了質(zhì)量風險管理在藥品貯藏中的應用優(yōu)勢。本研究采用了對照實驗的方法，對照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法，實驗組采用藥品質(zhì)量風險管理法。經(jīng)比較，實驗組僅發(fā)生藥品安全事故3例，遠低于對照組的13例，證明了藥品質(zhì)量風險管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生，具有很強的實踐意義。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質(zhì)量提升，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）?！秶遗谥埔?guī)范》屬于中藥飲片的國家藥品標準。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享