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基于《藥品管理法》確立“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”原則和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》提出構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”的政策目標(biāo)，構(gòu)建而成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警大數(shù)據(jù)決策體系具有重要意義。
2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
建議根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，在新修訂的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中明確中藥飲片實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理屬性和要求。
2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局消息，為進(jìn)一步加強(qiáng) 麻醉藥品 和 精神藥品 實(shí)驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)鍵詞進(jìn)行了字面和體系解釋，圍繞中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對安全性和有效性影響的判斷原則，結(jié)合2013~2018 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國藥典》收載的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了關(guān)聯(lián)分析，提出了對安全性、有效性影響的主要分類和判斷原則，并列舉了需要繼續(xù)研究的問題。
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公
2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊管理工作。
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新一輪機(jī)構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。
2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》全面貫徹落實(shí)近年來黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒并發(fā)展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。
2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了近年來仿制藥一致性評價(jià)品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對現(xiàn)場檢查啟動(dòng)與實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開展藥品注冊核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。
2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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