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本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及對(duì)應(yīng)自查表?。

2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全文如下。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東藥監(jiān)局關(guān)發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動(dòng)方案》，全文如下。

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步規(guī)范流通環(huán)節(jié)食品安全經(jīng)營(yíng)行為，提升食品經(jīng)營(yíng)戶自律及食品安全管理水平，近日，湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局組成相關(guān)督查組，對(duì)全市48家食品流通經(jīng)營(yíng)單位、12個(gè)基層單位的食品安全

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享