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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實(shí)踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究將重點(diǎn)整合、分析部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》存在的不足之處。

2024/11/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年05月20日至06月03日，中國(guó)藥企又遭三封FDA警告信，直指中國(guó)三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 魯食藥監(jiān)食流〔2015〕125號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-06-04 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/6/4/art_153_64609.html

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 2015年第1號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-06-04 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/6/4/art_2520_64601.html 為加強(qiáng)蝦米（海

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2025年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析探討藥品研發(fā)特點(diǎn)，總結(jié)提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享