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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。??

2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實(shí)施整改及體系升級(jí)，重點(diǎn)關(guān)注時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵任務(wù)。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)，并構(gòu)成了一個(gè)完整的閉環(huán)管理體系

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面查找體診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，近期，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)全市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展為期4個(gè)月的“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【備注】： 國(guó)家及各地食品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)法規(guī)信息匯總，由食品伙伴網(wǎng)整理完成，供參考，本匯總將不定期更新補(bǔ)充。 國(guó)家： 食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

為了強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管，落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任，保障食品安全，食品藥品監(jiān)管總局研究制定了《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于2016年12月1日實(shí)施。

2016/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年02月27日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022年修訂版）》解讀。

2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享