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本文通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研，簡(jiǎn)述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué) 研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報(bào)上市時(shí)的藥學(xué)審評(píng)整體考慮。

2025/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研，簡(jiǎn)述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué)研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評(píng)引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過(guò)程，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報(bào)常見(jiàn)藥學(xué)問(wèn)題，結(jié)合指南闡述審評(píng)考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報(bào)參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學(xué)研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點(diǎn)分析

2026/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在國(guó)家中醫(yī)藥管理局主持下，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)針灸學(xué)會(huì)、中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)和中國(guó)藥膳研究會(huì)２６日在京聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中藥學(xué)基本術(shù)語(yǔ)》、《白?。ò遵帮L(fēng)）維吾爾醫(yī)診療指南》等１０９項(xiàng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2016/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前生物制品上市申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料普遍存在完整性和規(guī)范性的問(wèn)題，本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，梳理了生物制品上市申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的主要問(wèn)題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期幫助申請(qǐng)人提高申報(bào)資料質(zhì)量。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享