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本文結(jié)合藥品審評工作，從釋放機(jī)制、處方工藝、質(zhì)量控制等方面，提出微球藥學(xué)評價(jià)的特殊關(guān)注點(diǎn)。

2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比較了中美歐放射性個(gè)藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定要求。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學(xué)研究。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)將藥品技術(shù)審評中關(guān)注的一些共性問題與大家分享探討一下。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評價(jià)的考量內(nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報(bào)藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享