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通過回顧總結中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結合審評與監(jiān)管所遇實際問題， 對已上市中藥變更指導原則相關要求中關鍵問題進行討論和思考， 并提出了幾點監(jiān)管建議。
2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深入探討在注冊變更過程中，產品技術要求變更對比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關法規(guī)要求。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】中藥制劑生產場地變更同時關聯(lián)生產工藝的變更，如何開展質量對比研究工作？
2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在確證性臨床完成后，原料藥廠場地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進行上市后的申報，請問需要進行哪些研究？
2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
主要原材料供應商變更到底需不需要變更注冊呢？
2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械變更原材料供應商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進行判斷。
2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？
2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產的，《藥品生產許可證》如何要求？
2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
變更制劑所用原料藥的供應商，應如何評估變更管理類別？應開展哪些研究驗證工作？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問一個變更需要研究變更前后雜質譜和溶出曲線的一致性嗎：
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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