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原型號為A、B，第一次變更后為A、B、C，現(xiàn)在進行第二次變更，需要變更為A、B、C、D，這第二次變更前的型號應寫A、B還是A、B、C？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題答疑

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書變更備案要求。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑原輔料變更相關(guān)問題。

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對近2年化學藥品藥學研制現(xiàn)場核查情況進行梳理，對研制現(xiàn)場核查要點的變化和常見問題進行分析，為新法實施后藥品注冊申請人加強藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文較為系統(tǒng)地介紹了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》的制定背景、一般要求、需要關(guān)注的主要問題，希望有助于業(yè)界更好地理解和應用該指導原則。

2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關(guān)注的問題進行簡要總結(jié)，結(jié)合審評經(jīng)驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京醫(yī)院等采用德爾菲法，經(jīng)過3輪專家意見收集和充分研討擬定了《葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀藥學專家共識》，目前該共識已被《中國醫(yī)院藥學雜志》接收，已于11月7日在全網(wǎng)首發(fā)3。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享