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藥品變更的階段性—歐美和中國在藥品變更方面差異
本文從各類法規(guī)和指導原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊變更問題。

2022/05/18 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？
骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？

2022/06/16 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】變更注冊增加規(guī)格型號涉及到新的強制性標準如何處理？
變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？

2022/10/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】不同委托生產(chǎn)場地是否必須單獨完成批量變更？
我司一個緩控釋片品種，我司計劃進行批量變更（微小變更），請問批量變更時的驗證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物上市許可持有人變更的相關(guān)要求
下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談?wù)勎覍鴥?nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊變更后已銷售產(chǎn)品的更新迭代
請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新分類：法規(guī)標準分享
盤點我國最新藥品工藝變更法律風險及政策發(fā)布情況
本文梳理回顧了我國最新藥品工藝變更政策發(fā)布情況及監(jiān)管關(guān)注點，以便更好地了解藥品工藝變更監(jiān)管趨勢，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2023/05/16 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？
【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？
【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】設(shè)計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程？
【問】設(shè)計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風險分析、驗證、確認等工作？

2024/02/19 更新分類：法規(guī)標準分享

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