中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文對(duì)中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)其中與仿制藥注冊(cè)申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行介紹。

2024/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

IND是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請(qǐng)通過(guò)后，才能獲得開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于多個(gè)自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)提供一定的參考，加快上市申請(qǐng)進(jìn)程。

2025/04/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前，多糖類新藥的申報(bào)出現(xiàn)日漸增多的趨勢(shì)。因此，探討多糖類新藥的藥學(xué)研究評(píng)價(jià)十分必要。多糖類藥物結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜，藥學(xué)研究評(píng)價(jià)尚有一定的難度，本文根據(jù)現(xiàn)有的研究水平，對(duì)其藥學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行初步的探索。

2025/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)小試工藝研究的思路和問(wèn)題做一些探討。

2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對(duì)應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享