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現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品結果匯總

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過獨特的藥械組合設計，Arestin?實現(xiàn)了精準給藥、緩釋技術、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢使得該產(chǎn)品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應用價值。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥械行政執(zhí)法過程中，涉及諸多責令改正前置條款，但執(zhí)法人員對其法律意義、在行政處罰中的作用與實際應用均存在不同看法。為確保依法行政，執(zhí)法人員應當正確理解并適用“責令改正前置”條款。

2025/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文利用科學攝影的方法對中藥材種子 的微形態(tài)進行鑒別研究，結果獲得的圖片清晰度高、細節(jié)詳實，色彩更加真實，能較客觀地展示中藥材 種子的微形態(tài)特征。該方法簡便易行、結果直觀準確，可作為中藥材種子微形態(tài)鑒別的一種新方法。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Scripps Health的研究團隊在骨科手術領域邁出了革命性的一步——從美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）獲得了31.7萬美元的資助，用于開發(fā)世界上首個智能肩關節(jié)替換植入物。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用藥用械用妝需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善，切實履行監(jiān)管職責，促進藥械化產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。經(jīng)過盤點，中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心評出2021年度具有代表性的藥械化十大政策，讓我們一起回顧這不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。相關產(chǎn)品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實性”進行核查，那么“產(chǎn)品真實性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享