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新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進行驗證。
2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了藥物分析人員的工作要求：明確的試驗?zāi)康?、詳細的試驗方案、精細的試驗過程操作以及對試驗結(jié)果的準(zhǔn)確分析，同時還需精通各種分析技術(shù)、有著較為寬泛的相關(guān)知識（如合成工藝、制劑工藝、體內(nèi)藥分等）、善于溝通，能獨立解決問題，且能給相關(guān)技術(shù)人員提出建設(shè)性的意見。
2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點進行分析探討。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。
2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)分析是一個非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機構(gòu)的發(fā)展和運行現(xiàn)狀。
2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進行驗證。
2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么我們應(yīng)該如何運用全生命周期方法去建立一個分析方法的生命周期呢？首先讓我們來了解幾個建立分析方法生命周期的概念。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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