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  • 新版9101藥物分析方法驗證指導(dǎo)原則變化解讀

    本文對新規(guī)《關(guān)于9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》的主要變化進(jìn)行了分析。

    2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物分析方法的開發(fā)——測試和穩(wěn)定

    分析方法生命周期是一個持續(xù)的開發(fā)過程，其建立在對候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開發(fā)過程中使用的每種分析方法的了解之上。

    2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多肽偶聯(lián)藥物（PDC）研究進(jìn)展

    本文闡述了多肽偶聯(lián)藥物（PDC）的研究進(jìn)展，闡述了PDC的目標(biāo)是為了提高化療藥物的療效，克服化療藥物的循環(huán)半衰期短和脫靶副作用的挑戰(zhàn)，描述了PDC中的靶向多肽種類的分類并提出選擇連接體（Linker）的作用并分析現(xiàn)研PDC藥物的作用機制與相關(guān)適應(yīng)癥，還分析了全球PDC藥物的競爭格局并闡述了國內(nèi)外領(lǐng)先企業(yè)的市場進(jìn)展。

    2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點

    根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 精講藥物分析方法學(xué)驗證思路

    本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體類藥物研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)狀分析

    抗體類藥物創(chuàng)新勢頭較好,單抗作為抗體類藥物明星誕生多個重磅產(chǎn)品,進(jìn)口單抗品種數(shù)量遠(yuǎn)超國產(chǎn).

    2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 過去十年抗腫瘤藥物研發(fā)成就匯總

    本文主要通過Global Data的藥物銷售數(shù)據(jù)分析過去十年內(nèi)抗腫瘤藥物市場的變化趨勢。

    2022/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)譜研究分析技巧

    對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

    2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多肽偶聯(lián)藥物（PDC）及PDC全藥生物分析案例分享

    本文介紹了多肽偶聯(lián)藥物（PDC），多肽偶聯(lián)藥物作用機制及PDC方法開發(fā)與案例分享。

    2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體藥物多晶型的研究進(jìn)展

    通過梳理、分析和總結(jié)近20年來國內(nèi)外關(guān)于藥物多晶型的相關(guān)文獻(xiàn)，介紹了藥物多晶型的研究意義、制備方法及其對臨床應(yīng)用的影響。

    2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享