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  • HDX在生物藥高級(jí)結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用

    抗體類(lèi)藥物是指含有抗體片段的蛋白類(lèi)藥物，所以在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的發(fā)展，是當(dāng)前生物藥物領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的一類(lèi)藥物。

    2022/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談納米晶藥物的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)

    本文介紹了國(guó)內(nèi)外納米晶藥物的監(jiān)管及上市情況，從納米晶藥物的原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與控制、包材與穩(wěn)定性等方面，對(duì)納米晶藥物的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)進(jìn)行了探討，并結(jié)合案例進(jìn)行分析，以期為相關(guān)研究者提供參考。

    2024/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多肽藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)與市場(chǎng)格局分析

    近年來(lái)，跨學(xué)科和跨領(lǐng)域的融合推動(dòng)了藥物篩選、合成和修飾等關(guān)鍵技術(shù)的進(jìn)步，提高了多肽藥物的開(kāi)發(fā)效率與成本效益，并促進(jìn)其大規(guī)模生產(chǎn)和應(yīng)用。因此，多肽藥物已然成為新藥研發(fā)的重點(diǎn)方向之一。

    2025/05/25 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 藥物理化分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍和確認(rèn)參數(shù)的選擇

    本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

    2019/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程和要求

    分析方法轉(zhuǎn)移是保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，保證不同實(shí)驗(yàn)室之間得到一致、可靠和準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊粋€(gè)重要評(píng)估。

    2020/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新規(guī)下如何做好藥物分析方法轉(zhuǎn)移

    分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

    2020/08/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 劑型改良藥物的研發(fā)策略及案例分析

    本文分析了在新劑型開(kāi)發(fā)中通過(guò)劑型改良解決未滿足臨床需求的幾種考慮，并以案例分析的方式，列舉了針對(duì)劑型改良藥物的不同情況制定研發(fā)策略的若干途徑。

    2020/09/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新規(guī)下如何做好藥物分析方法轉(zhuǎn)移工作

    分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

    2020/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

    2022/02/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 專(zhuān)家?guī)憬庾x藥物分析方法生命周期

    分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

    2023/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享