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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 潔定Advanta V12獲批CE，由不銹鋼支架與ePTFE膜制備的覆膜支架

    Getinge 的 Advanta V12 覆膜支架獲 CE 批準(zhǔn)，適用于多種動脈瘤修復(fù)，有臨床數(shù)據(jù)支撐，此前已獲 FDA 批準(zhǔn)。

    2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）

    剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下： 顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對顱內(nèi)取栓支架注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰

    2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，先健科技創(chuàng)新醫(yī)械“胸腹主動脈覆膜支架”獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司 胸腹主動脈覆膜支架 系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延

    2025/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 心腦血管支架 心腦血管支架制造 血管支架檢測

    自兩廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，NMPA這近一年來的確在各個器械產(chǎn)品的注冊審評環(huán)節(jié)超級給力，值得打CALL！尤其在血管支架產(chǎn)品上，在180余個創(chuàng)新獲批器械產(chǎn)品中『支架』占比高達12%

    2018/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)首款外周動脈支架完成臨床入組，實現(xiàn)零的突破

    2021年3月10日，樂奧醫(yī)療旗下的外周動脈支架隨機對照臨床試驗完成了全部384例入組，其注冊申報正式邁入新階段。資料顯示，該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款進入臨床階段的外周動脈支架，其規(guī)格矩陣覆蓋200mm長度，一旦上市，將一舉打破進口動脈支架的壟斷格局，實現(xiàn)國產(chǎn)外周支架零的突破。

    2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 元心科技“IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)”啟動NMPA注冊臨床研究

    元心科技“IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)”啟動NMPA注冊臨床研究，相較于目前市場上的永久支架，IBS Angel?在治療新生兒和低齡兒童肺動脈供血不足上具有更大的優(yōu)勢。

    2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 發(fā)電機支架斷裂失效分析

    某型柴油發(fā)動機用電機支架在考核試驗過程中發(fā)生早期斷裂，在更換相同型號支架后試驗繼續(xù)進行。當(dāng)考核試驗結(jié)束后發(fā)現(xiàn)該支架于相同部位再次發(fā)生斷裂。為了判明此次事故的原因，我們對前后兩次的失效支架進行整合分析，確定了缺陷產(chǎn)生的原因，并依此提出改進措施，以避免同類事故的再次發(fā)生。

    2021/09/11 更新 分類：檢測案例 分享

  • NeVa NET：帶有過濾器的取栓支架獲CE批準(zhǔn)上市

    Vesalio宣布CE批準(zhǔn)其最新一代取栓支架--NeVa NET。NeVa NET第一個也是唯一一個采用集成凝塊微過濾技術(shù)的取栓支架。這種獨一無二的支架回收器結(jié)合了Vesalio的專有Drop Zone技術(shù)，該技術(shù)已被證明適用于所有凝塊類型，并將精細編織的微過濾器集成到取栓支架的封閉遠端。

    2022/09/02 更新 分類：熱點事件 分享

  • Allay：主動脈密網(wǎng)支架完成首例主動脈夾層患者治療

    Intressa Vascular宣布其密網(wǎng)支架---Allay首例臨床入組（EXTENSO）。EXTENSO臨床研究旨在評估密網(wǎng)支架Allay作為支架移植物遠端延伸，用于治療B型主動脈夾層（TBAD）且夾層延伸至腹腔干或更遠端的患者，這些患者符合使用支架移植物進行胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）的條件。

    2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實驗

    浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號 201700189。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。

    2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享