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本文講述如何液壓油的熱穩(wěn)定性？
2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇分享醫(yī)療器械的使用穩(wěn)定性研究資料。
2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對于難溶性口服固體制劑而言，原料藥的粒徑越小，溶出越快，藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外，原料藥粒徑對粉末的流動性、混合過程和粉末的分層有重要影響，而這些因素對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中，往往需要對
2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多晶型現(xiàn)象在固體化學(xué)藥品研發(fā)過程中比較常見，不同的表觀溶解度可使制劑有不同的溶出度，并可能導(dǎo)致生物利用度的不同；不同的光學(xué)和機(jī)械性質(zhì)、密度等可能影響制劑的制備工藝；不同的化學(xué)反應(yīng)性可導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性的差異。并據(jù)此強(qiáng)調(diào)，在藥品研發(fā)中，應(yīng)全面考慮藥品的多晶型問題。藥物多晶型是藥品研發(fā)中的常見現(xiàn)象，是影響藥品質(zhì)量的重要因素。
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學(xué)資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實驗室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
油墨穩(wěn)定性檢驗方法
2017/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
納米金屬穩(wěn)定性研究取得重要進(jìn)展
2018/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在 2021 年第 121號《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5中，申報企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性三種。
2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了聚合物的穩(wěn)定性及其影響因素分析。
2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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