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長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA對Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品測試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成穩(wěn)定性測試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測試逾期 3 個(gè)月甚至更久。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對診斷效果的影響。同時(shí)，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對羅沙司他相關(guān)專利的全面分析，綜合考慮專利、法規(guī)、市場、項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)等因素，制定了開發(fā)新晶型規(guī)避晶型專利及其相關(guān)專利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)

2021/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評估出易受影響的5種對照品進(jìn)行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告。考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹高穩(wěn)定性n-型光伏材料研究獲進(jìn)展。

2021/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了注射劑穩(wěn)定性期間pH、水分有變化的可能原因

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享