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本文介紹了創(chuàng)新化藥穩(wěn)定性研究的十個(gè)問題：穩(wěn)定性試驗(yàn)放置條件,取樣時(shí)間點(diǎn)選擇,IND和NDA需提交幾個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目,穩(wěn)定性考察所需的批次,什么條件下進(jìn)行中間條件試驗(yàn),穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品包裝要求,穩(wěn)定性樣品制備條件,多規(guī)格制劑如何放穩(wěn)定性及獲得批準(zhǔn)后穩(wěn)定性樣品多久后銷毀。

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是什么，原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)具體做法。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物制品如何開展穩(wěn)定性試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)具體包括哪些，應(yīng)該怎么做。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“穩(wěn)定性數(shù)據(jù)問答”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)問答的技術(shù)問答，如下。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討藥品穩(wěn)定性研究的要求及常見缺陷，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)生物制品穩(wěn)定性研究的有關(guān)因素及常見缺陷分析，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們重點(diǎn)對(duì)于制劑開發(fā)中的常見的物理穩(wěn)定性問題的表現(xiàn)進(jìn)行研究。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對(duì)藥品上市后有關(guān)變更事項(xiàng)中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享