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  • 【藥研日?qǐng)?bào)0923】揚(yáng)子江G蛋白靶向鎮(zhèn)痛藥獲批臨床 | 全球首款預(yù)防耳毒性新藥獲批上市...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2022/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐洲毒理病理學(xué)會(huì)：非臨床神經(jīng)毒性生物標(biāo)志物及相關(guān)研究

    2024年歐洲毒理病理學(xué)會(huì)（ESTP）年會(huì)會(huì)議強(qiáng)調(diào)，在藥物研發(fā)期間，臨床前研究中的神經(jīng)生物標(biāo)志物與功能終點(diǎn)，對(duì)檢測(cè)藥物引起的急性/延遲性PNS、CNS異常及損傷具有重要意義。

    2025/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 什么是藥物的臨床前測(cè)試及臨床前測(cè)試需要考慮的因素

    在將化合物或者生物制劑開(kāi)發(fā)為藥物的臨床前測(cè)試過(guò)程中，所涉及的化合物必須經(jīng)過(guò)測(cè)試階段。首先，需要確定能夠治療疾病的潛在目標(biāo)。然后，篩選出多種化合物或制劑，任何具有顯示出作為治療這種疾病潛力的藥物的化合物都需要在臨床測(cè)試之前進(jìn)行毒性測(cè)試，以減少傷害的可能性。

    2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鹵代烴類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)研究進(jìn)展

    本文對(duì)鹵代烴類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來(lái)源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)價(jià)與研究提供參考。

    2025/07/20 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 藥物研究遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別、判定、分類(lèi)、及控制方法

    藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

    2021/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 大鼠和人體呼吸系統(tǒng)解剖和生理差異及對(duì)毒性評(píng)價(jià)的可能影響

    大鼠是吸入制劑藥物毒性研究的常用種屬，那么大鼠和人呼吸系統(tǒng)的種屬差異如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大體解剖學(xué)、微觀解剖學(xué)和生理學(xué)差異，以及對(duì)毒性評(píng)價(jià)的影響。

    2024/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開(kāi)發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開(kāi)發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 動(dòng)物細(xì)胞融合

    動(dòng)物 細(xì)胞 融合 細(xì)胞融合是指兩個(gè)或兩個(gè)以上的細(xì)胞合并成為一個(gè)細(xì)胞的過(guò)程。在自然情況下，體內(nèi)和體外培養(yǎng)的細(xì)胞均能發(fā)生自發(fā)融合現(xiàn)象。人工方法誘導(dǎo)細(xì)胞融合開(kāi)始于50 年，現(xiàn)在

    2015/08/30 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • AIE材料在生物檢測(cè)與成像領(lǐng)域的發(fā)展

    聚集誘導(dǎo)發(fā)光(aggregation-induced emission, AIE)是由香港科技大學(xué)唐本忠院士團(tuán)隊(duì)于2001年偶然發(fā)現(xiàn)的一種異常的發(fā)光現(xiàn)象

    2018/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享