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對特異質型藥物性肝損傷（iDILI）的診斷頗具挑戰(zhàn)性，對于服用多種藥物的患者，確定哪種藥物導致iDILI非常困難。德國慕尼黑大學醫(yī)院、慕尼黑肝臟中心Dragoi等近日完成的一項研究表明，從iDILI患者分離單核細胞源性肝細胞樣（MH）細胞，與藥物一起孵育，基于MH細胞的毒性檢測，可以確定導致DILI的藥物，靈敏度和特異度分別高達92.3%和100%。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
蒽環(huán)類藥物，臨床上被廣泛用作抗腫瘤抗生素，是過去幾十年來研究較多且發(fā)展較快的一類抗癌藥物。這類結構由于構效較為清晰，也是藥物設計-合成人員非常熟悉的類別。隨著臨床數(shù)據(jù)的不斷積累，其具有統(tǒng)計意義的不良反應也成為了這類藥物的附屬特點。因此，了解蒽環(huán)類藥物的結構、機制、療效、毒性等概況是藥物設計合成人員日常知識儲備較好的方式。
2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從遺傳毒性雜質的識別和判定、遺傳毒性雜質分類、遺傳毒性雜質限度控制方法及遺傳毒性雜質控制策略四個方面介紹藥品中遺傳毒性雜質的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了雜質來源分析的重要作用，同時重點探討了雜質研究過程中分析技術的發(fā)展，尤其在結構鑒定中質譜技術的發(fā)展，與此同時，根據(jù)國外毒性雜質研究的指導原則，明確了雜質毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測定、生殖和發(fā)育毒性、雜質、安全藥理測定、非蛋白原性氨基酸等相關內容進行簡單總結分享。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
利用(Q)SAR軟件進行化合物的致突變性評估，無需進行復雜的毒性試驗，已越來越廣泛地應用于藥物的基因毒性雜質評估中。
2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內外雜質遺傳毒性雜質監(jiān)管科學現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質控制策略、雜質遺傳毒性評價方法進行論述，并提出充分結合計算機毒理學、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質的限度確定是藥物安全研究的重要內容。有潛在基因毒性的雜質根據(jù)其結構特征和毒理學數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質、有致突變性但致癌性未知的雜質、含有與藥物活性成分結構無關的警示結構但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質、含與藥物活性成分相關警示結構的雜質以及致癌風險高的特殊雜質。本文以毒理學評價的方法，分類對基因毒性雜質的評估策略
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于基因毒性雜質的定義主要是指：一類可與DNA反應，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質）。
2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們說的遺傳毒性雜質控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝理解。
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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