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本文參考USP43/NF38和相關文獻，對藥典標準已有項目進行修訂，補充必要的檢驗項目，建立合適的方法，并進行方法驗證。對原標準中鉛的檢測方法進行了修訂，建立了石墨爐原子吸收(GFAAS)測定黑氧化鐵中鎳的方法以及等離子體發(fā)射光譜(ICP-AES)同時測定黑氧化鐵中鎘、鉻的方法。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
乳糖自上世紀60年代作為藥用輔料使用以來至今已有60多年的歷史，現在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據如此重要地位，是人類經過長期實踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本版藥典（四部）新增藥用輔料品種名單 乙二胺 二甲醚 丁烷 丁基羥基苯甲醚 七氟丙烷（供外用氣霧劑用） 山梨醇 山梨醇山梨坦溶液 山梨醇溶液 己二酸 無水乙醇 無水乳糖 無水脫氫
2020/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹中美歐原輔包審評審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對比分析。
2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
采用氣相色譜法測定藥用輔料辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中脂肪酸組成。
2021/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要概括原料藥生產工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應研究工作。
2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
牛骨膠囊用明膠生產企業(yè)作為藥用輔料生產企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》，計劃、實施、并持續(xù)改進藥物警戒管理體系。
2023/07/05 更新 分類：生產品管 分享
【問】您好！生產口服固體制劑，配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級白砂糖？還是必須使用藥用輔料級別的蔗糖？
2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術、指導原則）的變化對藥品研發(fā)、生產和質量控制意義非凡
2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文所述醫(yī)療器械配方類產品（以下簡稱：配方類產品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機填料等按一定要求組合并實現特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械
2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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