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國家藥監(jiān)局藥品審評中心更新常見一般性技術(shù)問題，更新日期：2023-03-03。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將上述三種方法及其他常見的粒徑研究手段進(jìn)行簡要概述與總結(jié)，并對粒徑研究手段的選擇給出建議，希望能對大家粒徑研究有所幫助，從而根據(jù)自己的實際需求篩選合適的方式。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過比較《中國藥典》《美國藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料通則、各論標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展，分析現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系，展開未來標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方向的討論。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)開展進(jìn)口藥用輔料國產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應(yīng)商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證、質(zhì)量對比與注冊申報等內(nèi)容。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評估的物質(zhì)

2018/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了常用藥用輔料中的六大類活性雜質(zhì)及其對藥物的影響。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑的輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，并具有以下特點：①應(yīng)有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應(yīng)；②不影響主藥的治療效果及含量測定；③對人體無害、五毒、無不良反應(yīng)。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對中美兩國原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡稱“原輔包”) 注冊管理工作進(jìn)行闡述和比較，包括政策和指導(dǎo)文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報及關(guān)聯(lián)審評程序等方面對比分析，旨在對我國原輔包注冊管理工作的改進(jìn)提供借鑒。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享