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輔料效期延長是什么變更？這個輔料沒有在登記平臺登記，是跟制劑一起提交的資料，然后現(xiàn)在想延長輔料的效期，怎么操作？

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月17日，國家藥典委發(fā)布了《《中國藥典》2020年版 藥用 輔料標準共性問題的答復(fù)（一）》，包含了與2020版中國藥典藥用輔料標準相關(guān)的81個問題答復(fù)，例如： 問題：制劑企業(yè)對于《

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究提出了藥用輔料細菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標準研究的指導(dǎo)性意見和規(guī)范性要求，對原料藥、藥用輔料的細菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實際應(yīng)用價值。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標準升級、基本信息變化，同時補充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標準與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標準體系，推動藥典標準與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對藥用輔料標準體系相關(guān)政策法規(guī)進行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建立電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）法半定量掃描、全定量測定藥用輔料蔗糖中元素。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家.

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享