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原料藥、藥用輔料和藥包材如何進(jìn)入歐洲市場(chǎng)

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新型藥用輔料的非臨床安全性評(píng)價(jià)考慮。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月21日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這里的藥用輔料（pharmaceutical excipients）是什么？為什么特別強(qiáng)調(diào)了藥用輔料呢？本文就輔料的重要性做一分析。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

HPLC技術(shù)作為現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)重要的檢測(cè)手段在藥用輔料檢驗(yàn)中也發(fā)揮著重大作用。本文簡(jiǎn)介HPLC在藥用輔料檢測(cè)中應(yīng)用。?

2019/08/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)管理及國內(nèi)外藥用輔料監(jiān)管法規(guī)比較及特點(diǎn)。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，幫助理解關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵和各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間存在的關(guān)系。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究了中國和美國的藥用輔料管理制度，通過比較研究對(duì)未來完善我國藥用輔料管理制度提出了幾點(diǎn)建議。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享