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在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長(zhǎng)期接觸環(huán)氧乙烷可能會(huì)增加人體患有癌癥的風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵(lì)制造商采用創(chuàng)新方法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。FDA正在為簡(jiǎn)化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點(diǎn)計(jì)劃，此試點(diǎn)計(jì)劃對(duì)已獲得K號(hào)并計(jì)劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探索研究了一種中藥材滅菌的新技術(shù)，對(duì)高溫瞬時(shí)滅菌新設(shè)備進(jìn)行了智能化設(shè)計(jì)，對(duì)其高溫瞬時(shí)滅菌效果進(jìn)行了性能確認(rèn)。試驗(yàn)結(jié)果證明該技術(shù)能在保留中藥黃芩有效成分的同時(shí)有效除去藥材中的微生物，為中藥材滅菌提供了一種新手段。

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物指示劑，簡(jiǎn)稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)匯總

2018/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)中的某些概念和方法。

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控上，具有天然的敏感性。但落實(shí)到每一款滅菌產(chǎn)品時(shí)，僅僅依靠個(gè)別的滅菌專家，沒有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會(huì)在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

耐藥菌、HIV、乙肝患者使用后麻醉機(jī)如何消毒？

2023/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了特殊感染器械的消毒滅菌再處理流程。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享