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當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版《基于風(fēng)險(xiǎn)的方法監(jiān)測(cè)臨床調(diào)查問答指南》本指南提供了關(guān)于監(jiān)測(cè)人類藥物和生物產(chǎn)品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的臨床調(diào)查進(jìn)行的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的信息。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會(huì)審評(píng)來自仿制藥制造商以及相關(guān)行業(yè)的受控函，還會(huì)審查 II 類藥物主文件（DMF）相關(guān)的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會(huì)出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請(qǐng)人無需再向FDA提交受控函進(jìn)行詢問。

2025/05/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場(chǎng)前景廣闊。未來的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應(yīng)用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進(jìn)展, 從間充質(zhì)細(xì)胞特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)及面臨挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動(dòng)其安全、有效地應(yīng)用于臨床。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2013年9月5日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布143號(hào)修正案，修訂嘧菌酯、環(huán)酰菌胺、咯菌腈與聯(lián)苯菊酯4種農(nóng)藥的最大殘留限量。 新修正案將嘧菌酯、環(huán)酰菌胺、咯菌腈在藍(lán)莓中的最大殘留限量分別

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2014 年 12 月 10 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1031901795 號(hào)公告，修正“食品中動(dòng)物用藥殘留量檢驗(yàn)方法－四環(huán)霉素類抗生素之檢驗(yàn)”，自即日生效。 方法詳情參見： ht

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

韓國(guó)統(tǒng)計(jì)廳 11 月 28 日發(fā)布的一份數(shù)據(jù)顯示，受半導(dǎo)體和零部件行業(yè)工業(yè)生產(chǎn)疲軟等因素影響， 2014 年 10 月，韓國(guó)規(guī)模以上工業(yè)增加值環(huán)比下降 1.6% 。 數(shù)據(jù)顯示， 10 月，韓國(guó)制造業(yè)生

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

根據(jù)美國(guó)鋼協(xié)（ AISI ）數(shù)據(jù)， 11 月，美國(guó)許可鋼材進(jìn)口量為 393.8 萬噸，環(huán)比下降 12% 。 10 月份許可鋼材進(jìn)口量為 448.2 萬凈噸。 11 月份成品鋼許可進(jìn)口量為 302.8 萬凈噸，環(huán)比 10 月份

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

初級(jí)形態(tài)二甲基環(huán)體硅氧烷主要用于進(jìn)行開環(huán)聚合成不同聚合度的硅油、硅橡膠和硅樹脂等。這些聚合物進(jìn)一步加工成制品廣泛應(yīng)用于個(gè)人護(hù)理、紡織、電子、汽車、建筑、食品、機(jī)械

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

2015 年 1 月 6 日 ， 加拿大 發(fā)布 G/SPS/N/CAN/876/Add.1 通報(bào)，通知 2014 年 9 月 30 日 發(fā)布的 G/SPS/N/CAN/876 通報(bào)中關(guān)于苯醚甲環(huán)唑的最大殘留限量建議值（ PMRL ）已于 2014 年 12 月 8 日 生效，以下

2015/09/13 更新 分類：其他 分享