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我們從人、機、料、法、環(huán)五大要素方面探討潔凈室的主要污染來源
2023/09/19 更新 分類：生產品管 分享
多環(huán)芳烴對環(huán)境和人體危害極大，近年來從各地區(qū)法規(guī)再到一些知名企業(yè)標準都在管控，那么到底多環(huán)芳烴在常見法規(guī)當中的管控要求如何？對于企業(yè)如何識別物料的風險性呢？
2024/10/31 更新 分類：生產品管 分享
近日，環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的 AccuFar奔游?微導絲獲 NMPA 批準。
2024/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文以島津液相SIL-20AC自動進樣器定量環(huán)更換為例，介紹高效液相色譜儀自動進樣器定量環(huán)更換和后續(xù)的設備確認工作。
2025/12/03 更新 分類：實驗管理 分享
眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質量可控性；在藥品有效期內確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質量穩(wěn)定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在定向遞送偶聯藥物領域，一百多年前有人提出魔術子彈概念。魔術子彈類藥物可以特異性識別和殺死癌細胞而不傷害正常細胞。隨著蛋白質基因工程、化學偶聯等技術的持續(xù)進步，定向遞送偶聯藥物領域已不僅僅限于抗體偶聯藥物，具有特異定向作用的結構大多可用作小分子毒素的載體。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著越來越多可供應用的有效藥物出現，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉變。在陽性對照試驗中，更多的是在探求新藥與標準的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標準藥，因此提出非劣效性/等效性試驗（noninferiority/equivalencetrials）。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文比較了中國改良型新藥和美國 505( b) ( 2) 途徑產品的定義、特點和分類等法規(guī)，然后結 合實際研發(fā)經驗分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產品在藥學、非臨床研究和臨床試驗設計與藥品 監(jiān)管當局溝通中的整體考量，為國內企業(yè)進行這類藥物的中美雙報提供參考。
2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通常FDA的指導原則不具有強制力的法律責任。相反，指導原則描述的是FDA當前關于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導原則中出現的“應當”一詞是指建議或推薦，而非要求。
2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著防疫措施的優(yōu)化，國內新冠感染人數急劇攀升，廣大的人口基數下對應著巨大的重癥風險人群用藥需求，雖然NMPA已批準法匹拉韋、奈瑪特韋、莫諾拉韋及阿茲夫定四款小分子抗病毒藥物，但該類藥物仍一藥難求，人民群眾迫切需要更多安全有效的抗病毒藥物供應。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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