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5月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)處方藥， Indivior的納美芬鼻噴劑（商品名OPVEE?）上市，用于成年人和12歲以上青少年阿片類藥物過量的緊急治療。

2023/05/25 更新 分類：熱點事件 分享

本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簡單總結(jié)分享。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則，期望對我國肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究和監(jiān)管以及相關(guān)使用說明書的撰寫有幫助。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多肽類藥物的雜質(zhì)研究是其質(zhì)量控制的重要組成，當(dāng)所開發(fā)的有關(guān)物質(zhì)檢測方法與質(zhì)譜難兼容時我們不妨試試上述幾種方法，不管是哪一種多肽，相信總有一種辦法適合你。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合審評實踐，從序列變異體的概念以及產(chǎn)生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了磁環(huán)的顏色到底代表什么。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

LIONESS是一種設(shè)計巧妙的硅膠環(huán)，由上下兩個硅膠環(huán)組成。

2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ProTide前藥技術(shù)是核苷類藥物領(lǐng)域應(yīng)用最成功的前藥技術(shù)之一。其設(shè)計原理是將核苷膦酸/磷酸類藥物分別通過磷酯鍵/磷酰胺鍵(芳基模塊/氨基酸酯基模塊)與極性基團(tuán)連接形成磷酯/磷酰胺前藥，通過掩蔽極性基團(tuán)來降低分子極性增加透膜性，當(dāng)前藥吸收進(jìn)入體內(nèi)后再經(jīng)特定酶水解釋放原型藥物。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物藥蛋白的異構(gòu)體分析

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年9月4日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）公布了SVHC的新一批咨詢清單，具體物質(zhì)包括：4,4'-(1,3-二甲基丁基)二苯酚、苯并[k]熒蒽、熒蒽、菲、芘、全氟己酸(PFHxA)及其銨鹽(APFHx)，共6項物質(zhì)

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享