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藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會(huì)審評(píng)來自仿制藥制造商以及相關(guān)行業(yè)的受控函，還會(huì)審查 II 類藥物主文件（DMF）相關(guān)的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會(huì)出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請(qǐng)人無需再向FDA提交受控函進(jìn)行詢問。

2025/05/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物，其研發(fā)潛力巨大，市場前景廣闊。未來的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點(diǎn)、多學(xué)科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的深度合作，共同助力推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合多篇已發(fā)表的文獻(xiàn)或技術(shù)文章，詳細(xì)概述了液相色譜- 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在疫苗分析中的應(yīng)用，包括重組蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、核酸疫苗及輔料和佐劑的質(zhì)量控制，以期為新型疫苗的研發(fā)和質(zhì)量控制提供有效的分析方法。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牛奶是已知食物中最好的蛋白質(zhì)來源之一，很多醫(yī)護(hù)人員都建議飲用牛奶。國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)都證實(shí)，百姓對(duì)牛奶的知識(shí)了解得越多，科學(xué)喝奶越多，國民健康的提升速度就越高。1月31日在北

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文通過實(shí)例分析談Me-too類藥物的開發(fā)

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)自然界來源豐富、獲取容易的天然花粉粒進(jìn)行改性，制備具有空心結(jié)構(gòu)和大孔表面的磁驅(qū)動(dòng)無機(jī)微粒材料，用于油水分離和血脂吸附。該工藝得到的吸附劑表現(xiàn)出兩親性特質(zhì)，且表面孔隙率較高、生物相容性顯著，具備對(duì)血液中低密度脂蛋白的出色吸附能力，為環(huán)境油污處理和高脂血癥的治療提供了新的解決策略。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10種蛋白質(zhì)濃度的測定方法

2017/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中通過查閱文獻(xiàn)，對(duì)芬太尼類藥物的研究概況、藥理活性、臨床應(yīng)用、藥物制劑、藥品不良反應(yīng)(ADR)等進(jìn)行綜述，為芬太尼類藥物的臨床合理應(yīng)用及防濫用劑型的開發(fā)提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了使用脂質(zhì)體技術(shù)來提高BCSIV類藥物的生物利用度。

2022/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定蜂蜜中7種硝基咪唑類藥物及其代謝物。

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享