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近日，百特對(duì)其AK 98血液透析機(jī)進(jìn)行了召回更正，并被FDA列為一級(jí)召回。

2024/12/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測(cè)已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司研發(fā)的血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開創(chuàng)性地實(shí)現(xiàn)了無需采血的高靈敏多標(biāo)志物檢測(cè)，預(yù)示著無創(chuàng)血液檢測(cè)邁向?qū)嵱没?

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國醫(yī)療科技公司Prevencio宣布，其創(chuàng)新性的基于AI的血液檢測(cè)產(chǎn)品HART CADhs已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性設(shè)備”認(rèn)證。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審查要求

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗(yàn)條件應(yīng)如何設(shè)計(jì)？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比分析了血液制品生產(chǎn)過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開展血液相容性測(cè)試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測(cè)試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享