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近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》征求意見稿

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗?zāi)?？試驗適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗選擇如何決策？以及試驗分類有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管的再循環(huán)率？其測定意義是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Covidien, LLC (Medtronic) 回收因?qū)Ч茌炄毕荻鴮?dǎo)致的 Palindrome 和 Mahurkar 血液透析導(dǎo)管。

2022/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用血液透析管路的生物相容性評價研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力(Medtronic)正在召回Mahurkar急性雙腔高流量(13.5 French)血液透析導(dǎo)管，原因是導(dǎo)管轂存在潛在缺陷，可能導(dǎo)致導(dǎo)管泄漏。

2023/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

問：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊申報時，產(chǎn)品檢測報告中應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享