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血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風(fēng)險控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風(fēng)險管理。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，金寶透析器有限責(zé)任公司的一次性使用血液透析器獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，通常是由組成血漿7%的蛋白質(zhì)分離提純得來，是源自人類血液或血漿的治療產(chǎn)品（引自2010年版和2020年版《中國藥典》）。

2023/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

電離輻射能夠?qū)?xì)胞DNA產(chǎn)生永久損傷，采用一定劑量γ射線或X射線照射血液制品（25~30Gy），可顯著降低淋巴細(xì)胞分裂增殖能力，有效預(yù)防TA-GVHD。

2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文21CFR 864血液學(xué)和病理學(xué)器械標(biāo)準(zhǔn)目錄。

2018/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對血液透析膜材料進(jìn)行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動態(tài)。

2019/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就2015-2018年筆者參與的37家（次）血液制品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行分析評價，并提出相應(yīng)對策建議。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享