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YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見(jiàn)附件。

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

肝素是一種抗凝固藥，在治療血栓以及進(jìn)行人工透析時(shí)，被廣泛使用于醫(yī)療領(lǐng)域。肝素的原理一般來(lái)源于?；蛘哓i的腸道粘膜，這里介紹的肝素涂層材料則將來(lái)源限定于豬腸道粘膜

2020/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告（2018年第52號(hào)）》，公告稱，自2017年12月15日至2018年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共受理空心纖維透析器等139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目

2018/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

AWAK Technologies開(kāi)發(fā)出一款可穿戴的透析設(shè)備---AWAK，允許患隨身佩戴。讓透析患者可以在透析時(shí)進(jìn)行工作和各類活動(dòng)，使患者生活回歸正常。

2023/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過(guò)程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

2024/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)列舉了骨科/透析類醫(yī)療器械研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)，以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)

2019/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析濃縮物注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則是什么？

2020/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加州大學(xué)的人工腎讓腎衰竭患者無(wú)需透析

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Qidni Labs根據(jù)臨床需求開(kāi)發(fā)出一種可穿戴式微型透析設(shè)備---Qidni/D。

2024/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享