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醫(yī)療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補體系統(tǒng)，產生效應分子導致機體的嚴重急、慢性反應，同時影響醫(yī)療器械/材料的血液相容性。由于補體系統(tǒng)分布在我們的血液系統(tǒng)中，補體激活依賴于表面接觸。只有與血液發(fā)生直接接觸的醫(yī)療器械需要進行補體激活測試。

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學評價的核心標準，其表A.1為評估與血液相互作用的風險及選擇必要測試項目提供了關鍵指引。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月29日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《已上市血液制品生產場地變更研究技術指導原則（試行）》，該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用鼻氧管可由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕化裝置等組成。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MOSFET的擊穿有哪幾種，如何處理mos管小電流發(fā)熱嚴重情況，MOS管為什么可以防止電源反接及MOS管功率損耗測量。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根管預備輔助材料產品注冊單元應如何劃分？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文盤點了CT球管國內外市場。

2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了礦物油的危害及管控要求

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了根管預備機注冊審查指導原則。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了如何保養(yǎng)氣相色譜襯管和進樣口。

2021/12/30 更新 分類：實驗管理 分享