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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)兀吭囼?yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗(yàn)選擇如何決策？以及試驗(yàn)分類有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管的再循環(huán)率？其測(cè)定意義是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)：針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)悉，美國(guó)東部時(shí)間2023年3月7日，雅培獲得了FDA的批準(zhǔn)，這將是首個(gè)商業(yè)可用的實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）血液測(cè)試，使其在美國(guó)醫(yī)院廣泛使用。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析我國(guó)與美國(guó)血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異，為我國(guó)醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿 征求意見稿）。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ExThera Medical在在傳統(tǒng)血管灌流器基礎(chǔ)上開發(fā)出能夠除去血液中腫瘤細(xì)胞的灌流器---ONCObind。

2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享