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10月1日起，對(duì)特定產(chǎn)品申請(qǐng)強(qiáng)制性認(rèn)證（也稱CCC認(rèn)證）的企業(yè)，可以自愿采用自我聲明方式證明其產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性認(rèn)證相關(guān)要求，并通過該系統(tǒng)完成產(chǎn)品符合性信息報(bào)送后加施CCC標(biāo)志。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在材料領(lǐng)域中，掃描電鏡技術(shù)發(fā)揮著極其重要的作用，利用掃描電鏡可以直接研究晶體缺陷及其產(chǎn)生過程，可以觀察金屬材料內(nèi)部原子的集結(jié)方式和它們的真實(shí)邊界，也可以觀察在不同條件下邊界移動(dòng)的方式，還可以檢查晶體在表面機(jī)械加工中引起的損傷和輻射損傷等。

2019/02/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

測試系統(tǒng)采用的測試方法取決于測試系統(tǒng)的性能指標(biāo)，諸如非線性度、精度、分辨率、誤差、零漂、溫漂及可靠性等。 在上述測試系統(tǒng)性能指標(biāo)確定后，根據(jù)成本預(yù)算、人機(jī)界面、測量模塊與其他模塊的界面要求選擇測試方法。這里以旋轉(zhuǎn)設(shè)備為例來說明測試方式的確定。

2019/08/29 更新 分類：檢測案例 分享

現(xiàn)以信息技術(shù)設(shè)備開關(guān)電源為例，依其與醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)在電氣隔離程度上的差異，分析非醫(yī)用電源在醫(yī)療設(shè)備中使用時(shí)需要采取的附加安全措施，并根據(jù)設(shè)備中患者防護(hù)路徑上的隔離方式，討論電介質(zhì)強(qiáng)度測試時(shí)的具體實(shí)現(xiàn)方式。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為確保磁粉檢測的靈敏度和檢測的可靠性，國內(nèi)外磁粉檢測標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定進(jìn)行磁粉檢測前，需先用標(biāo)準(zhǔn)試塊進(jìn)行綜合性能驗(yàn)證，以檢查磁粉檢測設(shè)備的功能、磁粉性能、磁懸液、檢測方式、磁化方式、磁化規(guī)范及操作人員操作方法等綜合指標(biāo)，然后再進(jìn)行磁粉檢測。由此可見標(biāo)準(zhǔn)試塊質(zhì)量與性能的重要性。

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了威布爾分布函數(shù)對(duì)應(yīng)的失效密度函數(shù)f(t)、失效函數(shù)F(t)、失效函數(shù)；威布爾分布函數(shù)的形狀參數(shù)、尺度參數(shù)和位置參數(shù)的含義，威布爾分布函數(shù)的三個(gè)參數(shù)如何通過雙對(duì)數(shù)方式及線性回歸方式進(jìn)行求解，從而估計(jì)產(chǎn)品的各種壽命，為產(chǎn)品制定保修期、售后等提供依據(jù)。

2021/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊(cè)資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ESD的標(biāo)準(zhǔn)以及測試方法，根據(jù)靜電的產(chǎn)生方式以及對(duì)電路的損傷模式不同通常分為四種測試方式：人體放電模式(HBM: Human-Body Model)、機(jī)器放電模式(Machine Model)、元件充電模式(CDM: Charge-Device Model)、電場感應(yīng)模式(FIM: Field-Induced Model)，但是業(yè)界通常使用前兩種模式來測試(HBM, MM)。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了協(xié)助行業(yè)和FDA工作人員評(píng)估用于支持醫(yī)療器械遞交的計(jì)算建模和模擬，F(xiàn)DA制定了一則指南草案。本文主要介紹了本草案的適用范圍，醫(yī)療器械的CM&S的好處，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何證明以上CM&S方式的計(jì)算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享