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環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強，相對輻照等滅菌方式更溫和的特點，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對其副產(chǎn)物進行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
將12Cr1MoV鋼加熱至不同溫度保溫3h并分別進行空冷和水冷來模擬火災(zāi)現(xiàn)場的火燒過程，采用金相檢測、小沖桿試驗、拉伸試驗和硬度測試研究了火燒溫度和冷卻方式對試驗鋼顯微組織和力學(xué)性能的影響。
2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司按照供應(yīng)商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗結(jié)構(gòu)進行檢驗復(fù)核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？
2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標簽中列出？
2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
01. 涂層 的 附著力 的形成 漆膜與基材之間是可以通過（機械結(jié)合、物理吸附、氫鍵、化學(xué)鍵、互相擴散）等作用結(jié)合，這些作用所產(chǎn)生的黏附力，決定了附著力。 02. 涂層的結(jié)合方式
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
瓣中瓣產(chǎn)品的臨床評價中，適用范圍中申報用于不同瓣位、入路方式、原有已毀損瓣膜類型需提供怎樣的臨床數(shù)據(jù)以證明安全有效性
2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
若行政相對人發(fā)現(xiàn)已領(lǐng)取的注冊證書、變更文件及其附件中存在需修正的內(nèi)容，且該內(nèi)容不屬于實質(zhì)性變更，原注冊申報資料能夠充分佐證該修正的真實性、準確性和合理性，這種情況下行政相對人應(yīng)該首選哪種修正方式？
2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價路徑的方式提交臨床評價資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國的保健品出口日本主要以兩種方式：保健功能食品和中藥保健品，參照的檢測方法及限度標準也有不同。
2015/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今年7月，山東省威海市某公司以一般貿(mào)易方式報檢進口一批無接頭電線，經(jīng)查違反CCC等相關(guān)法規(guī)被制裁
2014/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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