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2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）并將于2015年12月1日生效。其實(shí)早在2011年歐盟

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）2015年05月26日 發(fā)布

2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今天我們寫(xiě)在制藥機(jī)械/設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證這個(gè)流程中，有些什么詳細(xì)的內(nèi)容文件以及誰(shuí)會(huì)提供這部分的文件，即流程與分工的問(wèn)題。

2025/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問(wèn)題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車(chē)間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開(kāi)展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問(wèn)題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求，這其實(shí)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一個(gè)重要原則“Validate for Intended Use”有異曲同工之處，系統(tǒng)有其預(yù)期用途，方法也有其適應(yīng)的場(chǎng)景以及相對(duì)應(yīng)的被檢測(cè)物質(zhì)，分析方法驗(yàn)證的目的是確保這個(gè)方法符合檢測(cè)的要求

2018/09/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享