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本文介紹了11類計算機化系統(tǒng)的檢查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了制藥計算機化系統(tǒng)的變更管理。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】計算機化系統(tǒng)的審計跟蹤審查包括哪些內(nèi)容？

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ISO 13485中計算機化系統(tǒng)確認(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問題和解答。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗證思路和實施要點，為制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以下呈現(xiàn)幾個制藥機械 / 設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證流程中的實際案例，這些案例將以詳實的內(nèi)容和清晰的架構(gòu)，詳細展示其中的內(nèi)容文件設(shè)定以及分工安排。

2025/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

7月7日，歐盟委員會發(fā)布了新的EU GMP修訂：包括第4章《文件》、附錄11《計算機化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月7日，歐盟委員會和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計算機化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認模板。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享