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FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個(gè)部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計(jì)追蹤.

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

7月7日，歐盟委員會和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟GMP附錄11與之前解讀過的系列OECD的關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南一樣，都將整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期分為了：項(xiàng)目階段（Project）和運(yùn)維階段（Operation）。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2025年7月7日起，EMA 網(wǎng)站上發(fā)布了3份新的指南草案——EU GMP?指南附錄?11“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”，業(yè)界可以在 2025 年 10 月 7 日之前對其發(fā)表意見。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布了3份新版 EU GMP的新草案——EU GMP?指南附錄?11“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文為大家梳理了2020版《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》關(guān)鍵要點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計(jì)劃，其中提及關(guān)于EU GMP的修訂計(jì)劃。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PIC/S《數(shù)據(jù)完整性指南》（第三稿）中要求對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)禁用USB設(shè)備，如有必要, 應(yīng)僅為經(jīng)批準(zhǔn)的用途開放端口, 并在使用前正確掃描所有USB設(shè)備。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗(yàn)的實(shí)施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)中對數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)，旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享