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剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術專用）注冊審查指導原則》
2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布關于修訂《GMP附錄11計算機化系統(tǒng)》指南的概念文件
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》概念文，明確審計追蹤為強制要求!
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關建議。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了計算機化系統(tǒng)驗證。
2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了11類計算機化系統(tǒng)的檢查缺陷及整改措施。
2024/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了制藥計算機化系統(tǒng)的變更管理。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】計算機化系統(tǒng)的審計跟蹤審查包括哪些內(nèi)容？
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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