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今日，器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術(shù)專(zhuān)用注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9813系列檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明確了各類(lèi)型的信息技術(shù)計(jì)算機(jī)設(shè)備類(lèi)的試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)引用條件。

2021/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的“耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/07/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先從戰(zhàn)略視角分析了計(jì)算機(jī)建模與仿真在全球主要國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位，剖析了其在藥物研發(fā)與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略意義。

2023/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《單光子發(fā)射X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/02/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享