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Penumbra宣布FDA批準其下一代計算機輔助真空血栓切除術(shù)（CAVT）系統(tǒng)---Lightning Flash 2.0上市，適用于清除靜脈血栓和治療肺栓塞（PE）。
2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗證思路和實施要點，為制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證的合規(guī)提供參考依據(jù)。
2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則》
2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以下呈現(xiàn)幾個制藥機械 / 設備計算機化系統(tǒng)驗證流程中的實際案例，這些案例將以詳實的內(nèi)容和清晰的架構(gòu)，詳細展示其中的內(nèi)容文件設定以及分工安排。
2025/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫國辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用X射線計算機體層攝影設備X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天我們寫在制藥機械/設備計算機化系統(tǒng)驗證這個流程中，有些什么詳細的內(nèi)容文件以及誰會提供這部分的文件，即流程與分工的問題。
2025/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
7月7日，歐盟委員會發(fā)布了新的EU GMP修訂：包括第4章《文件》、附錄11《計算機化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月7日，歐盟委員會和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計算機化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
YY/T 1903—2024《心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則》于2024年2月7日發(fā)布，2025年3月1日實施。
2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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