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  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最早2021年3月實(shí)施

    YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布

    2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首張心血管狹窄AI三類證獲批

    日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 股骨柄柄部和頭頸部疲勞標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)影響因素分析

    本文通過分析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和頭頸部試驗(yàn)加載和固定試驗(yàn)條件下的受力情況，探討了假體規(guī)格尺寸、幾何形狀設(shè)計(jì)、材料等因素對(duì)試驗(yàn)過程應(yīng)力水平的影響。

    2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 西門子醫(yī)療推出最新移動(dòng)式卒中解決方案

    2月5-7日，在美國心臟協(xié)會(huì)/美國卒中協(xié)會(huì)主辦的2025年國際卒中大會(huì)①上，西門子醫(yī)療展示了其最新移動(dòng)式卒中解決方案(Mobile Stroke Unit,MSU)，包括：移動(dòng)式CT Somatom On.site；數(shù)字平臺(tái)Stroke Connect。

    2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性要求探討

    藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)。隨著科技的發(fā)展，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用愈加普遍，臨床試驗(yàn)的實(shí)施從傳統(tǒng)的紙質(zhì)化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求，以及不同計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)，旨在為國內(nèi)新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

    2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電動(dòng)汽車電池箱結(jié)構(gòu)隨機(jī)振動(dòng)疲勞分析

    電池箱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足多變運(yùn)行環(huán)境和行駛工況下的疲勞壽命要求。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)及仿真技術(shù)的不斷發(fā)展，使用高性能計(jì)算機(jī)及相應(yīng)的軟件平臺(tái)便能實(shí)現(xiàn)設(shè)備隨機(jī)振動(dòng)仿真分析。但對(duì)于電池箱結(jié)構(gòu)，隨機(jī)振動(dòng)疲勞仿真分析非常少，且對(duì)于頻域法的應(yīng)用也尚未形成一套高效可靠的方法。本文采用有限元方法并基于頻域法，根據(jù)Miner提出的線性累積損傷理論和材料S-N 曲線，對(duì)隨機(jī)振

    2021/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于YY 9706.102—2021的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備電磁兼容測試方法設(shè)計(jì)及整改方案

    新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備基本性能的考察，本文結(jié)合具體的電磁兼容試驗(yàn)案例，分析被測設(shè)備的不合格情況和整改措施，為更好理解和實(shí)施YY 9706.102—2021 提供一些思路和啟發(fā)。

    2023/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)如何備份？

    本文介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)如何備份。

    2025/03/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 實(shí)驗(yàn)原始記錄抄在紙上，然后錄入計(jì)算機(jī)，可以嗎？

    本文明確實(shí)驗(yàn)室紙質(zhì)原始記錄轉(zhuǎn)電子錄入合規(guī)，需留存紙質(zhì)原件或電子副本，且電子記錄需滿足防篡改、規(guī)范修改要求。

    2026/01/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 美國FCC電磁兼容要求相關(guān)法規(guī)

    美國聯(lián)邦通信委員會(huì)（ FCC ）主管計(jì)算機(jī)及外圍設(shè)備的合格評(píng)定的相關(guān)工作。進(jìn)入美國市場的IT設(shè)備需要滿足美國聯(lián)邦通信委員會(huì)的相應(yīng)法規(guī)，以通過 FCC合格評(píng)定程序

    2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享