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帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問(wèn)題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

HSE管理體系32個(gè)常用術(shù)語(yǔ)

2016/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA對(duì)質(zhì)量體系QS的檢查重點(diǎn)。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確規(guī)定:“實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評(píng)審, 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性, 包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)”;《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 4.5.13也明確要求:“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序

2018/08/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品法律法規(guī)體系、藥品監(jiān)管組織體系及國(guó)家藥監(jiān)局與地方藥監(jiān)局（省局）的關(guān)系。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)的認(rèn)可工作業(yè)已取得長(zhǎng)足進(jìn)步，加入ILAC與APLAC的多邊互認(rèn)后獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占國(guó)際互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室總量(4萬(wàn)多家)的13%，獲認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量占國(guó)際互認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總量(6700家)的5%，

2015/11/12 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

據(jù)了解，截至2015年9月30日，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三大門類共計(jì)十四個(gè)領(lǐng)域的7385家機(jī)構(gòu)，其中，累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)139家，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)506個(gè)，涉及業(yè)務(wù)范圍

2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委辦公室 【發(fā)布文號(hào)】 認(rèn)辦科〔2016〕1號(hào) 【發(fā)布日期】 2016-01-04 【生效日期】 【效力】 【備注】 各相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，認(rèn)可中心、認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)，

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

12月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了“第3方認(rèn)證機(jī)構(gòu)用于食品安全監(jiān)督認(rèn)可：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)模版”行業(yè)指南。

2016/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享