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10000級(jí)潔凈車間溫濕度記錄，是每天記錄，還是工作日記錄，還是進(jìn)入潔凈車間作業(yè)時(shí)記錄即可？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問(wèn)答，提問(wèn)者提及供研發(fā)使用的記錄的問(wèn)題，這些記錄是工藝開(kāi)發(fā)和檢驗(yàn)過(guò)程的填寫(xiě)記錄，用于臨床前申報(bào)。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從記錄更改有哪些注意事項(xiàng)、電子記錄有哪些注意事項(xiàng)和記錄的內(nèi)容三大方面介紹了如何修改試驗(yàn)記錄。

2021/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系，紙質(zhì)記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。

2022/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

傳感器（transducer/sensor）是一種檢測(cè)裝置，能感受到被測(cè)量的信息，并能將感受到的信息，按一定規(guī)律變換成為電信號(hào)或其他所需形式的信息輸出，以滿足信息的傳輸、處理、存儲(chǔ)、顯示、記錄和控制等要求

2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“原始記錄不原始”的可能原因：1、檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全；2、引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性；3從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗(yàn)記錄等

2021/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

生產(chǎn)記錄是不是一定要記錄產(chǎn)品名稱和型號(hào)？

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IPQC一般指制程巡回檢查，指在是在產(chǎn)品制造過(guò)程中，使用巡回的方式定時(shí)檢查和確認(rèn)過(guò)程參數(shù)，作業(yè)變更內(nèi)容，使用的標(biāo)準(zhǔn)等是否符合要求，并記錄檢測(cè)狀態(tài)，加以必要的控制和督促。

2018/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享