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本文介紹了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量記錄保存期限要求。

2024/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天分享的是一款某品牌的行車(chē)記錄儀的輻射整改案例。

2024/07/23 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》修訂征求意見(jiàn)。

2025/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)的原始資料，原始記錄必須做到真正原始，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀(guān)，原始記錄，一要能反映現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。

2017/12/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測(cè)結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗(yàn)證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

HACCP管理體系的運(yùn)行 1.有關(guān)HACCP管理體系的記錄 組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。 所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)晶壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。 記錄應(yīng)

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

有些實(shí)驗(yàn)室說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫(xiě)，不可以打印。在評(píng)審中甚至有些評(píng)審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫(xiě)，不允許電子版的原始記錄，這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。記錄可以是手寫(xiě)的，

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

格式化原始記錄的目的是為了使檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、清晰，盡可能減少不必要的文字書(shū)寫(xiě)，有利于提高工作效率

2018/07/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在藥品研發(fā)這一行，無(wú)論任何形式的核查，原始記錄都是重點(diǎn)檢查項(xiàng)。因?yàn)樵加涗浭敲總€(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源的根本。

2019/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對(duì)病例報(bào)告表填寫(xiě)、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享