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鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價值及國際監(jiān)管推動趨勢, 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻(xiàn)報道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀, 并對該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)提出了見解與展望。
2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本？
2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在任何產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)領(lǐng)域，Design for Manufacturing（DFM）是一個重要的概念，如何有效降低成本，優(yōu)化技術(shù)和工藝流程，縮短上市時間已經(jīng)成為提高企業(yè)競爭力的手段，因此DFM對于產(chǎn)品的成功商業(yè)化起到了非常關(guān)鍵的作用。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年6月，谷歌大腦（Google Brain）項目的研究人員稱，他們開發(fā)了一種機(jī)器學(xué)習(xí)系統(tǒng)，該系統(tǒng)在短時間內(nèi)就可生成人類專家需耗費(fèi)大量時間才能生成的可制造的芯片版圖。
2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本節(jié)重點(diǎn)介紹了我們對體系結(jié)構(gòu)選擇的重要觀察和思考，以及它們?nèi)绾斡绊戃浖褩?、性能和開發(fā)人員效率。這些經(jīng)驗教訓(xùn)也為改進(jìn)和加強(qiáng)未來幾代架構(gòu)提供了指導(dǎo)。
2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者對碳點(diǎn)熒光探針的設(shè)計策略和在傳感領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行總結(jié)，分析了所面臨的一些挑戰(zhàn)，期待為基于碳點(diǎn)熒光探針的開發(fā)與應(yīng)用提供新的思路和方法。
2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
汽車線束被稱為汽車的血管系統(tǒng)，隨著汽車的飛速發(fā)展和使用體驗的不斷提高，對汽車線束的要求也在不斷提高，更需要汽車線束人不斷的研究開發(fā)新方案，才能應(yīng)對日新月異的需求。
2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。
2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
連接器 端子，主要通過端子倒刺與Housing干涉來實(shí)現(xiàn)，因此倒刺是連接器設(shè)計的關(guān)鍵要素之一。 圖2為倒刺與塑膠材料干涉時在顯微鏡下呈現(xiàn)的情形。當(dāng)pin插入時，會將材料刮除堆積在兩
2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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